Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2006
• Rekrytering och behandling av patienter i fas I/IIa studien inom HIV-projektet har slutförts enligt protokoll. Resultaten beräknas föreligga under andra halvan av det andra kvartalet 2006. • Nytt projekt för behandling av åldersrelaterad makula degeneration (AMD) har inletts i samarbete med Immusol Inc., USA. • Nettoomsättning januari-mars 2006: 7,1 miljoner kronor (9,6). • Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten januari-mars 2006: -30,7 miljoner kronor (-19,0). Kortfristiga placeringar samt kassa och bank vid periodens slut: 164,6 miljoner kronor (156,0). • Resultat efter skatt januari-mars 2006 uppgick till -30,2 miljoner kronor (-26,0) och resultat efter skatt per aktie uppgick till -0,64 kronor (-0,88). BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. I dag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom HIV-infektion, trombos, cancer och åderförkalkning. VDs kommentarer I våra fortlöpande ansträngningar att utveckla BioInvent har vi lagt stor vikt vid att skapa en bred och innovativ produktplattform. Vår prioritering är att kontinuerligt addera såväl nya, lovande projekt till vår utvecklingsportfölj som att driva de redan pågående projekten framåt i värdekedjan. Därför är det glädjande att vi genom det nyligen offentligjorda samarbetet med Immusol har lagt ytterligare ett projekt till vår portfölj av läkemedelsprojekt. Den ögonsjukdom som det nya projektet avser att utveckla en behandling mot är ett allvarligt problem, som årligen drabbar ett stort antal personer. Immusol har ett fokus och en stark expertis inom området ögonsjukdomar. Detta samarbete är därför ännu ett exempel på vår strategi och förmåga att få tillgång till innovativa projekt och målproteiner i samarbete med välrenommerade externa forskningsgrupper och företag. I fas I/IIa studien på BI-201 för behandling av HIV-infektion har samtliga individer rekryterats och behandlats. Resultaten från studien beräknas föreligga under andra halvan av det andra kvartalet 2006. Våra övriga tre produktkandidater avancerar enligt plan mot den kliniska fasen. Utvecklingsprojekt BioInvent driver för närvarande fyra projekt i utvecklingsfas, varav ett nått den kliniska fasen. Utvecklingsfasen kännetecknas av att en produktkandidat har valts, baserat på tester i provrör och djurförsök. I utvecklingsfasen testas produktkandidatens säkerhetsprofil i djurmodeller och därefter produktkandidatens säkerhet och effekt i kliniska försök i flera faser. HIV-infektion/AIDS (BI-201) Kliniska fas I/IIa studier inleddes på produktkandidaten, BI-201, i juni 2005. Samtliga patienter är inkluderade och har fått läkemedlet enligt protokollet. Resultaten beräknas föreligga under andra halvan av det andra kvartalet 2006. Den primära målsättningen är att studera säkerhet och hur väl läkemedelskandidaten BI-201 tolereras samt dess omsättning och nedbrytning i kroppen. En viktig andra målsättning för försöken är att studera BI-201:s effekter på virusnivån i patienternas blod och därigenom få en första indikation på hur verksamt BI-201 kan bli som läkemedel. BI-201 är riktat mot Tat-proteinet som är vitalt för HIV:s förmåga att föröka sig och sprida sig till nya celler. BI-201 har i flera prekliniska tester, utförda vid Karolinska Institutet och Smittskyddsinstitutet, visat sig effektivt förhindra virusspridningen mellan mänskliga celler in vitro. I nu avslutade resistensförsök utförda vid samma institution har man visat att BI-201 har bestående effekt och att resistens inte utvecklats efter 50 veckor. Under samma betingelser testades också ett annat, nyligen lanserat läkemedel mot HIV. Detta utvecklade resistens efter sex veckor, vilket är i linje med tidigare erfarenheter med detta och andra liknande preparat. Trombos (TB-402) En läkemedelskandidat (TB-402) är vald för toxikologiska studier att ligga till grund för ansökan att initiera kliniska prövningar. Läkemedelskandidaten är en human antikropp riktad mot Faktor VIII. Faktor VIII spelar en avgörande roll vid blodets koagulering. Antikroppen har uppvisat en fördelaktig partiell hämning av Faktor VIII även då den ges i mycket höga doser. Omfattande försök i flera djurmodeller har visat att TB-402 kraftigt minskade risken för trombos utan att öka risken för blödningar. Toxikologiska studier och tillverkning av material för det kliniska programmet pågår. Kliniska fas I studier i friska frivilliga personer planeras, för att därefter följas av ett fas IIa program i patienter som har genomgått höftledskirurgi. Blodproppsbildning vid vissa hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer, utgör också ett tilltagande problem. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics. Cancer (TB-403) En produktkandidat (TB-403) är vald och har genomgått omfattande prekliniska studier. Ett flertal in vitro- och in vivo-studier har visat på god specificitet för det aktuella målproteinet PlGF och hämning av PlGF-associerad angiogenes. Tillverkning av material för det toxikologiska programmet pågår. Tillväxtfaktorn PlGF utsöndras av tumörer och är specifikt uppreglerad vid till exempel cancer och kroniskt inflammatoriska tillstånd. Den påverkar nybildningen av kärl i vävnader som befinner sig under stress. I motsats till VEGF, som läkemedlet Avastin riktas mot, tycks inte PlGF reglera normal, fysiologisk, angiogenes. Denna egenskap är viktig, eftersom hämning av PlGF därigenom kan förväntas ha mindre bieffekter men ändå ge önskad effekt mot olika sjukdomstillstånd. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics. Åderförkalkning (BI-204) Under det tredje kvartalet 2005 valdes en produktkandidat (BI-204) för toxikologiska och kliniska studier. BI-204 riktar sig mot oxiderade former av det onda kolesterolet LDL. Det har påvisats starka samband mellan dessa oxiderade former av LDL och de inflammatoriska processer som leder till plackbildning i kärlväggen. BI-204 har i ett flertal försök visats kunna reducera inflammatoriska processer och i ett flertal djurmodeller reducerat plackbildning högst väsentligt. I djur som är behandlade med BI-204 har man dessutom kunna påvisa en markant reduktion av storleken på redan existerande plack. Utveckling av den cellinje som kommer att användas vid produktion av BI-204 pågår. Steget därefter är tillverkning av material för det toxikologiska programmet. Forskningsprojekt För att säkerställa en hållbar utveckling av portföljen av utvecklingsprojekt driver BioInvent flera projekt i forskningsfas, d.v.s. stadiet före att en produktkandidat har valts för säkerhetsstudier i djurmodeller i avsikt att initiera klinisk prövning. Åtta projekt i BioInvent har behandling av cancer som huvudindikation. Fem av dessa är samarbetsprojekt med det belgiska bolaget UCB som kommersialiserande partner. De projekt som drivs i egen regi är dels ett andra angiogenesprojekt (anti-angiomotin) och dels två projekt där de utvalda antikropparna i provrörsförsök har visat sig att effektivt döda tumörceller genom så kallad apoptos eller programmerad celldöd. I början av april ingick bolaget ett samarbete med Immusol, Inc. kring utveckling och kommersialisering av antikroppsläkemedel för behandling av åldersrelaterad makula degeneration (AMD). Sjukdomen är den vanligaste orsaken till blindhet hos personer över 60 år. Antalet drabbade av AMD beräknas uppgå till 20-25 miljoner totalt i världen. Sjukdomsförloppet karakteriseras av en onormal och okontrollerad tillväxt av ögats blodkärl, med åldersförändringar i den s k gula fläcken. Inom ramen för samarbetet bidrar Immusol med expertis inom ögonsjukdomar och patenträttigheter kring användning av en hämmare mot ett specifikt målprotein. Detta målprotein spelar en viktig roll i det underligganda sjukdomsförlopp som leder till AMD. BioInvent bidrar med kunskap och erfarenheter inom angiogenes (ny kärlbildning), immunologi samt utveckling av antikroppsläkemedel. Parterna delar kostnader och intäkter inom ramen för samarbetet. Skadlig kärltillväxt i ögat är också möjliga indikationer för produktkandidaten TB-403 riktat mot tillväxtfaktorn PlGF och forskningsprojektet anti-angiomotin som båda angriper på olika sätt oönskad ny kärlbildning. Inom båda dessa projekt stöder djurdata möjligheten inom ögonsjukdomar. I februari 2006 beslutade BioInvent att förändra samarbetet med Cartela inom artros. Rättigheterna till målproteinerna har återlämnats till Cartela och parterna har inlett förhandlingar kring ett licensavtal, som kan komma att ersätta det tidigare avtalet. Förhandlingarna kan resultera i att Cartela får rätt att vidareutveckla de antikroppar, som BioInvent har utvecklat inom ramen för samarbetet. Patent- och licensförhållanden Under januari 2006 beviljades ett patent av det amerikanska patentverket avseende företagets antikroppsbibliotek n-CoDeR. Det nya patentet täcker metoder för att skapa såväl n-CoDeR som de enskilda antikroppskomponenterna i biblioteket. Sedan tidigare har BioInvent beviljats motsvarande patent i bland annat Europa, Japan och Australien. I augusti 2004 inlämnade Maxygen, Inc. och Novozymes A/S invändningar mot det beviljade europeiska patentet för n-CoDeR till det europeiska patentverket i München. Europeiska patent kan utmanas i upp till nio månader efter att det är beviljat genom att en invändare lämnar in en skriftlig invändning mot patentet. Det europeiska patentverket har i en första muntlig förhandling i mars tills vidare bifallit invändningarna. BioInvent kommer att överklaga beslutet så snart det föreligger i skriftlig form. Bolaget bedömer möjligheterna att nå framgång i överklagandeprocessen som goda. Patentet är fortsatt giltigt fram till ett avgörande beslut kring överklagandet. Överklagandeprocessen beräknas ta cirka två år. Bolagets frihet och möjlighet att utveckla och kommersialisera nuvarande och framtida produktkandidater från n-CoDeR påverkas inte även om patentverkets beslut skulle komma att stå fast. Bolagets läkemedelsprojekt baseras på omfattande patentkrav i beviljade patent och inlämnade patentansökningar som skyddar målproteinerna och dess användningar. I mars beviljade det europeiska patentverket ett sådant patent avseende bruk av antikroppar mot PlGF för behandling av bland annat cancer. Patentet täcker produktkandidaten TB-403 som utvecklas inom samarbetet med ThromboGenics. Organisation Per 31 mars 2006 hade BioInvent 95 anställda, vilket är oförändrat jämfört med samma tidpunkt föregående år. Av dessa är 78 (78) verksamma inom forskning och utveckling. Intäkter och resultat Nettoomsättningen för perioden januari–mars uppgick till 7,1 MSEK (9,6). Periodens intäkter avsåg ersättningar från utvecklingsuppdrag för kunds räkning. Bolagets samlade kostnader under januari-mars uppgick till 38,0 MSEK (36,5). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 17,1 MSEK (14,6), personalkostnader 17,2 MSEK (16,9) och avskrivningar 3,7 MSEK (5,0). Forsknings- och utvecklingskostnader, januari–mars, uppgick till 31,1 MSEK (30,4). Avskrivningar enligt plan har belastat rörelseresultatet under perioden med 3,7 MSEK (5,0), varav avskrivningar på immateriella tillgångar utgör 1,9 MSEK (2,2). Resultat efter skatt, januari–mars, uppgick till -30,2 MSEK (-26,0). Finansnettot, januari–mars, uppgick till 0,7 MSEK (0,9). Resultat efter skatt per aktie, januari–mars, uppgick till -0,64 kronor (-0,88). Finansiell ställning och kassaflöde Per den 31 mars 2006 uppgick koncernens kortfristiga placeringar samt kassa och bank till 164,6 MSEK (156,0). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari-mars till -30,7 MSEK (-19,0). Försämringen i kassaflödet beror på lägre resultat och svängningar i rörelsekapitalet. Eget kapital uppgick till 188,8 MSEK vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 23,6 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 83,0 (88,0) procent. Eget kapital per aktie var 4,00 SEK (6,33). Koncernen hade inga räntebärande skulder. Investeringar Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0,5 MSEK (0,0). Moderbolaget Nettoomsättningen, januari-mars, uppgick till 7,1 MSEK (9,6). Resultat efter skatt uppgick till -30,1 MSEK (-26,0). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -30,6 MSEK (-19,0). Teckningsoptionsprogram Vid utgången av perioden fanns utestående teckningsoptioner motsvarande högst 312 000 aktier efter omräkning för genomförd nyemission. Optionsprogrammet utfärdades i april 2003 och är riktat till ledande befattningshavare och nyckelpersoner som inte är större aktieägare. 219 440 optionsrätter har hittills förvärvats av anställda på marknadsmässiga villkor. De resterande 92 560 är reserverade för framtida rekryteringar. Teckningsoptionerna kan utnyttjas under perioden 1 januari–30 april 2007 till en teckningskurs på 22 SEK efter omräkning för genomförd nyemission. Optionsprogrammet kan ge en maximal utspädning uppgående till 0,7 procent. Redovisningsprinciper Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34, Interim Financial Reporting, vilket är i enlighet med de krav som ställs i Redovisningsrådets rekommendation RR 31, Delårsrapporter för koncerner. BioInvent International AB tillämpar från och med 1 januari 2005 internationella redovisningsstandarder, International Financial Reporting Standards, (IFRS) i enlighet med EU:s förordning. Moderbolagets redovisning är upprättad med beaktande av RR 32, Redovisning för juridiska personer. Kommande rapporttillfällen BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande: Delårsrapporter 13 juli, 12 oktober 2006 Bokslutskommuniké 2006 15 februari 2007 Kontakt: Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Svein Mathisen, VD, 046-286 85 67, mobil 0708-97 82 13 Cristina Glad, vVD, 046-286 85 51, mobil 0708-16 85 70 Rapporten finns även att tillgå på www.bioinvent.com
